▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

Evrysdi▼ (risdiplam) ATC: M09AX10  (Rx, EF)

Indikation: Evrysdi är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller med en till fyra SMN2-kopior.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet: Embryofetal toxicitet har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3). Fertila patienter ska informeras om riskerna och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen hos kvinnliga patienter och i 4 månader efter den sista dosen hos manliga patienter. Graviditetsstatus ska kontrolleras hos fertila kvinnliga patienter innan behandling med Evrysdi påbörjas (se avsnitt 4.6). Baserat på observationer i djurstudier, ska manliga patienter inte donera sperma under behandling och de närmaste 4 månaderna efter den sista dosen av Evrysdi. Innan behandling sätts in ska fertilitetsbevarande åtgärder diskuteras med fertila manliga patienter (se avsnitt 4.6 och 5.3). Effekten av Evrysdi på manlig fertilitet har inte undersökts hos människa. Effekterna av Evrysdi på retinalstruktur som observerats i prekliniska säkerhetsstudier har inte observerats i kliniska studier med SMA-patienter. Långsiktiga data är dock fortfarande begränsade. Den kliniska betydelsen för dessa prekliniska fynd på lång sikt har därför inte fastställts (se avsnitt 5.3). Hos patienter med SMA som debuterat i spädbarnsåldern, var de vanligast observerade biverkningarna i kliniska studier av Evrysdi pyrexi (48,4 %), hudutslag (27,4 %) och diarré (16,1 %). Hos patienter med senare debuterad SMA var de vanligast observerade biverkningarna i kliniska studier av Evrysdi pyrexi (21,7%), huvudvärk (20,0%), diarré (16,7 %) och hudutslag (16,7 %) (se avsnitt 4.8).

Förpackningar: Evrysdi 0,75 mg/ml pulver till oral lösning. Evrysdi ska förvaras upprätt i kylskåpstemperatur (2-8 grader, ej frysa) efter blandning. Detta gäller även under transport.

Uppdaterad 16-08-2023

För priser och fullständig information se www.fass.se, Roche AB, Tel 08-726 1200