Få senaste produktnyheter
- anmäl dig till vårt nyhetsbrev
SMA orsakas av att kroppen saknar ett protein som heter Survival MotorNeuronprotein (SMN). Om man inte har tillräckligt med SMN-protein, förstörs nervvägarna och nerverna kan inte skicka meddelande till musklerna att dra ihop sig. Detta orsakar muskelsvaghet och muskelnedbrytning. Evrysdi® fungerar genom att hjälpa kroppen att producera mer SMN-protein. På så sätt förstörs färre motoriska nervvägar vilket kan förbättra muskelstyrka och muskelfunktion.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Evrysdi® har i studier visat att överlevnaden hos spädbarn med SMA kan förlängas samt förmågan att svälja bevaras. Även minskat behov av inläggning på sjukhus och minskat behov av andningsstöd. Hos små barn, ungdomar och vuxna kan Evrysdi® upprätthålla eller förbättra den motoriska funktionen över tid.
- anmäl dig till vårt nyhetsbrev
Till patienter som behandlas med Evrysdi® (risdiplam)
En guide till dosering och administration för apotek- hälso- och sjukvårdspersonal.
Patientinformation - hanteringsguide
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Evrysdi ▼(risdiplam), Pulver till oral lösning 0,75 mg/ml. Filmdragerade tabletter 5 mg. Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, M09AX10, (RX F)
Oral lösning 0,75 mg/ml: Subventioneras endast för behandling av SMA hos patienter med typ 1, typ 2 eller typ 3.
Filmdragerade tabletter: Subvention under utvärdering.
Indikation: Evrysdi är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller med en till fyra SMN2‑kopior.
Dosering: Evrysdi oral lösning är tillgänglig för patienter i alla åldersgrupper och för patienter som behöver använda en nasogastrisk sond eller gastrostomisond. Evrysdi filmdragerad tablett kan tas av patienter ≥2 år med en kroppsvikt på ≥20 kg är 5 mg. Tabletten eller tabletten upplöst i vatten får inte administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomisond Lämplig läkemedelsform ska förskrivas i enlighet med den dos som fordras och patientens behov, inklusive patientens förmåga att svälja.
Kontraindikation(er): Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Baserat på in vitro-data kan risdiplam öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som elimineras via MATE1 eller MATE2-K, såsom metformin. Om samtidig administrering inte kan undvikas ska läkemedelsrelaterade toxiciteter övervakas.
Varningar och försiktighet:
Embryofetal toxicitet har observerats i djurstudier. Fertila patienter ska informeras om riskerna och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen hos kvinnliga patienter och i 4 månader efter den sista dosen hos manliga patienter. Graviditetsstatus ska kontrolleras hos fertila kvinnliga patienter innan behandling med Evrysdi påbörjas.
Baserat på observationer i djurstudier, ska manliga patienter inte donera sperma under behandling och de närmaste 4 månaderna efter den sista dosen av Evrysdi. Innan behandling sätts in ska fertilitetsbevarande åtgärder diskuteras med fertila manliga patienter. Effekten av Evrysdi på manlig fertilitet har inte undersökts hos människa.
Fertilitet, graviditet och amning: Evrysdi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Eftersom risken för skada på ammade spädbarn inte är känd, rekommenderas att inte amma under behandling.
Manliga patienter som vill skaffa barn ska avbryta behandlingen i minst 4 månader. Behandlingen kan återupptas efter att kvinnan blivit gravid.Baserat på prekliniska data förväntas risdiplam inte påverka fertiliteten hos kvinnor.
Datum för översyn av produktresumén: 2025-06-02.
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuell prisinformation, se www. fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.
Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna
Tel 08-726 12 00