M-SE-00000966 Aug 2023
Här har vi samlat informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och anhöriga.
Material för hälso- och sjukvårdspersonal
Material för patienter och anhöriga
- VABYSMO Patientbroschyr DME - Riskminimeringsmaterial
- VABYSMO Patientbroschyr Våt AMD - Riskminimeringsmaterial
- VABYSMO Patientbroschyr RVO - Riskminimeringsmaterial
Broschyren innehåller viktig säkerhetsinformation som hjälper patienter att förstå fördelar och risker med VABYSMO. Broschyren kan användas för att läsa mer om våt AMD, DME eller RVO och vad som kan förväntas av behandlingen med VABYSMO. Broschyren är även avsedd för närstående och stödpersoner till patienten. På fass.se finns broschyrerna inspelade som ljudfiler.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
VABYSMO▼(faricimab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning. Endast avsedd för intravitreal användning. Rx, EF, S01LA09, Humaniserad bispecifik antikropp riktad mot angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Indikationer: Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME), synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva eller misstänkta okulära och periokulära infektioner. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: Endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Övergående ökning av intraokulärt tryck eller ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg. Systemiska biverkningar, inklusive arteriella tromboemboliska händelser. Immunogenicitet. Ruptur i näthinnans pigmentepitel. Spårbarhet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av faricimab.
Datum för översyn av produktresumén: 2024-12-19
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuell prisinformation, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.
Roche AB, Box 1228, 171 23 Solna, Tel 08-726 12 00, www.roche.se