1
molekyl1
VABYSMO är avsett för behandling av vuxna patienter med:
- neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
- synnedsättning orsakad av diabetesmakulaödem (DME),
- synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion).
Safety information
VABYSMO - Behandling vid våt AMD, DME & RVO1
2
signalvägar1
3
indikationer1
- Den enda bispecifika antikroppen som hämmar både Ang-2 och VEGF-A i ögat1
- Leder till tidig anatomisk kontroll2,3*
- Möjliggör färre injektioner genom förlängda intervall1**
* Under head-to-head-fasen i kliniska studier uppvisade VABYSMO en kraftigare minskning av makulatjocklek (CST) jämfört med aflibercept 2 mg för både våt AMD och DME.
** Jämfört med aflibercept 2 mg.
Verkningsmekanism
Faricimab är en humaniserad bispecifik immunglobulin G1-(IgG1)-antikropp vars effekt bygger på hämning av två skilda signalvägar genom neutralisering av både angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Ang-2 orsakar vaskulär instabilitet genom att bidra till endotelial destabilisering, pericytförlust och patologisk angiogenes, och förstärker därmed vaskulärt läckage och inflammation. Det sensibiliserar också blodkärl för VEGF-A:s aktivitet vilket leder till ytterligare vaskulär destabilisering. Ang-2 och VEGF-A ökar synergistiskt vaskulär permeabilitet och stimulerar neovaskularisering.
Genom att hämma både Ang-2 och VEGF-A minskar faricimab vaskulär permeabilitet och inflammation, hämmar patologisk angiogenes och återställer vaskulär stabilitet.1
Faricimab verkningsmekanism
I denna video illustreras verkningsmekanismen för faricimab.
M-SE-00000801 Okt 2022
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De oftast rapporterade biverkningarna var katarakt (10 %), konjunktivalblödning (7 %), glaskroppsavlossning (4 %), förhöjt IOP (4 %), glaskroppsgrumlingar (4 %), ögonsmärta (3 %) och ruptur i näthinnans pigmentepitel (endast nAMD) (3 %).
De allvarligaste biverkningarna var uveit (0,5 %), endoftalmit (0,4 %), vitrit (0,4 %), näthinneruptur (0,2 %), regmatogen näthinneavlossning (0,1 %) och traumatisk katarakt (< 0.1 %) (se avsnitt 4.4).1
Publikationer
Här finns de senaste publikationerna för VABYSMO, med sammanfattningar av de viktigaste resultaten och länkar till de fullständiga studierna.
RHONE-X
Långtidsuppföljning inom DME vilken avser patienter tidigare behandlade i de pivotala studierna YOSEMITE/RHINE och som utvärderats i upp till 4 år.
Relevans: studien bedöms relevant så tillvida att Vabysmo enligt gällande produktresumé är avsedd för långtidsbehandling, samt att studien ingår i den europeiska riskhanteringsplanen för Vabysmo3.
Sheth et al 2026
Oberoende RWD från Spanien
Prospektiv switch-studie som utvärderar T&E hos tidigare behandlade patienter med våt AMD och som under tidigare behandling ej uppnått ett längre behandlingsintervall (definierat som över 12 veckor).
Relevans: studien bedöms relevant då pivotala studier primärt avsåg behandlingsnaiva patienter.
Ruiz-Medrano 2026
Oberoende RWD från UK
Retrospektiv studie på behandlingsnaiva patienter med våt AMD som efter laddningsdoser behandlats var 12e vecka och följts under ett års behandling.
Relevans: studien bedöms relevant eftersom den adresserar tidig sjukdomskontroll och utnyttjandet av ett långverkande läkemedels potential.
Pathwardan et al 2025
FARWIDE DME – Roche-sponsrad multicenter RWD-studie från UK
12 månaders uppföljning hos 2147 ögon behandlade vid 35 kliniker. Inkluderar behandlingsnaiva samt tidigare behandlade patienter.
Relevans: studien bedöms relevant eftersom den innefattar klinisk praxis från flera centra och bekräftar resultaten som sågs i fas-III-studier.
Peto et al 2025
Korrelation mellan tidig sjukdomskontroll och injektionsintervall i TENAYA/LUCERNE
Post-hoc-analys från pivotala studier inom våt AMD som studerar hur närvaro/frånvaro av IRF (intraretinal vätska) och SRF (subretinal vätska) efter laddningsdoser korrelerar med längre behandlingsintervall (>12v) vid vecka 20/24 samt vecka 112.
Relevans: Studien bedöms relevant då den adresserar hur tidig sjukdomskontroll korrelerar med längre behandlingsintervall, vilket kan vara av värde då Vabysmo enligt gällande produktresumé är avsett för långtidsbehandling.
Pitcher et al 2026
Data från Danmark föreslår rutinuppföljning 8 veckor efter laddningsfas
Retrospektiv studie där patienter med våt AMD utvärderats utifrån behov av fortsatt behandling efter laddningsdoser. Till följd av effekten på synfunktion, föreslår författarna att nästkommande rutinuppföljning sker 8 veckor efter den tredje laddningsdosen.
Relevans: Studien bedöms relevant då resultaten bekräftar rekommendationerna enligt Vabysmos produktresumé samt adresserar praktiska ställningstaganden.
Turan et al 2026
Oberoende multicenterstudie från Frankrike adresserar switch
Retrospektiv studie på tidigare behandlade patienter med våt AMD som switchats till Vabysmo, där författarna söker prediktorer för utglesning av injektionsintervall.
Relevans: Studien bedöms relevant eftersom den pekar på behovet av att bättre förstå strategier för switch.
Posnic et al 2026
Omfattande real world säkerhetsstudie från Danmark kartlägger förekomst av IOI
I den hittills mest omfattande single-center-studien (6054 st patienter, 7510 st ögon och 31 393 st injektioner) kartläggs Rigshospitalets användning av Vabysmo ur ett säkerhetsperspektiv.
Relevans: Studien bedöms relevant eftersom den innefattar klinisk praxis från en heterogen patientgrupp.
Schneider et al 2026
Referenser:
- VABYSMO produktresumé, fass.se.
- Cheung et al 2025. Ophthalmology. Vol 132, Issue 5, Maj 2025, 519-526.
- Lim et al 2025. Ophthalmology Retina. Vol 9, Issue 7, Jul 2025, 655-666
- Pitcher III et al. 2026. JAMA Ophthalmol. Vol -, Issue -, Februari 2026, e256365
- Turan et al. 2026. Ophthalmol Ther. Vol -, Issue -, Maj 2026, -
- Posnic et al. 2026. Acta Ophthalmol. Vol -, Issue -, April 2026, -
- Schneider et al. 2026. Acta Ophthalmol. Vol -, Issue -, Maj 2026, -
Instruktion för användning av VABYSMO förfylld spruta
M-SE-00001342 Aug 2025
Instruktion för användning av VABYSMO vial
M-SE-00000966 Aug 2023
Information till dig som är hälso- och sjukvårdspersonal.
Information till dig som är hälso- och sjukvårdspersonal
Utbildningsmaterial för patienter för att säkerställa att viktig säkerhetsinformation om läkemedlet når fram. Tas fram i samråd med Läkemedelsverket och EMA, utan koppling till kommersiellt material.
Utbildningsmaterial för patienter för att säkerställa att viktig säkerhetsinformation om läkemedlet når fram. Tas fram i samråd med Läkemedelsverket och EMA, utan koppling till kommersiellt material.
Utbildningsmaterial för patienter för att säkerställa att viktig säkerhetsinformation om läkemedlet når fram. Tas fram i samråd med Läkemedelsverket och EMA, utan koppling till kommersiellt material.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
VABYSMO▼(faricimab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska och 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Endast avsedd för intravitreal användning. Rx, EF, S01LA09, Humaniserad bispecifik antikropp riktad mot angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Indikationer: Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME), synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva eller misstänkta okulära och periokulära infektioner. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: Endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Övergående ökning av intraokulärt tryck eller ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg. Systemiska biverkningar, inklusive arteriella tromboemboliska händelser. Immunogenicitet. Ruptur i näthinnans pigmentepitel. Spårbarhet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av faricimab.
Datum för översyn av produktresumén: 2025-05-08
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuell prisinformation, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.