1
molekyl1
VABYSMO är avsett för behandling av vuxna patienter med:
- neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),
- synnedsättning orsakad av diabetesmakulaödem (DME),
- synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion).
Safety information
VABYSMO - Behandling vid våt AMD, DME & RVO1
2
signalvägar1
3
indikationer1
- Den enda bispecifika antikroppen som hämmar både Ang-2 och VEGF-A i ögat1
- Leder till tidig anatomisk kontroll2,3*
- Möjliggör färre injektioner genom förlängda intervall1**
* Under head-to-head-fasen i kliniska studier uppvisade VABYSMO en kraftigare minskning av makulatjocklek (CST) jämfört med aflibercept 2 mg för både våt AMD och DME.
** Jämfört med aflibercept 2 mg.
Verkningsmekanism
Faricimab är en humaniserad bispecifik immunglobulin G1-(IgG1)-antikropp vars effekt bygger på hämning av två skilda signalvägar genom neutralisering av både angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Ang-2 orsakar vaskulär instabilitet genom att bidra till endotelial destabilisering, pericytförlust och patologisk angiogenes, och förstärker därmed vaskulärt läckage och inflammation. Det sensibiliserar också blodkärl för VEGF-A:s aktivitet vilket leder till ytterligare vaskulär destabilisering. Ang-2 och VEGF-A ökar synergistiskt vaskulär permeabilitet och stimulerar neovaskularisering.
Genom att hämma både Ang-2 och VEGF-A minskar faricimab vaskulär permeabilitet och inflammation, hämmar patologisk angiogenes och återställer vaskulär stabilitet.1
Faricimab verkningsmekanism
I denna video illustreras verkningsmekanismen för faricimab.
M-SE-00000801 Okt 2022
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De oftast rapporterade biverkningarna var katarakt (10 %), konjunktivalblödning (7 %), glaskroppsavlossning (4 %), förhöjt IOP (4 %), glaskroppsgrumlingar (4 %), ögonsmärta (3 %) och ruptur i näthinnans pigmentepitel (endast nAMD) (3 %).
De allvarligaste biverkningarna var uveit (0,5 %), endoftalmit (0,4 %), vitrit (0,4 %), näthinneruptur (0,2 %), regmatogen näthinneavlossning (0,1 %) och traumatisk katarakt (< 0.1 %) (se avsnitt 4.4).1
Publikationer
Här finns de senaste publikationerna för VABYSMO, med sammanfattningar av de viktigaste resultaten och länkar till de fullständiga studierna.
RHONE-X
Långtidsuppföljning inom DME vilken avser patienter tidigare behandlade i de pivotala studierna YOSEMITE/RHINE och som utvärderats i upp till 4 år.
Relevans: studien bedöms relevant så tillvida att Vabysmo enligt gällande produktresumé är avsedd för långtidsbehandling, samt att studien ingår i den europeiska riskhanteringsplanen för Vabysmo3.
Sheth et al 2026
Oberoende RWD från Spanien
Prospektiv switch-studie som utvärderar T&E hos tidigare behandlade patienter med våt AMD och som under tidigare behandling ej uppnått ett längre behandlingsintervall (definierat som över 12 veckor).
Relevans: studien bedöms relevant då pivotala studier primärt avsåg behandlingsnaiva patienter.
Ruiz-Medrano 2026
Oberoende RWD från UK
Retrospektiv studie på behandlingsnaiva patienter med våt AMD som efter laddningsdoser behandlats var 12e vecka och följts under ett års behandling.
Relevans: studien bedöms relevant eftersom den adresserar tidig sjukdomskontroll och utnyttjandet av ett långverkande läkemedels potential.
Pathwardan et al 2025
FARWIDE DME – Roche-sponsrad multicenter RWD-studie från UK
12 månaders uppföljning hos 2147 ögon behandlade vid 35 kliniker. Inkluderar behandlingsnaiva samt tidigare behandlade patienter.
Relevans: studien bedöms relevant eftersom den innefattar klinisk praxis från flera centra och bekräftar resultaten som sågs i fas-III-studier.
Peto et al 2025
Referenser:
- VABYSMO produktresumé, fass.se.
- Cheung et al 2025. Ophthalmology. Vol 132, Issue 5, Maj 2025, 519-526.
- Lim et al 2025. Ophthalmology Retina. Vol 9, Issue 7, Jul 2025, 655-666
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
VABYSMO▼(faricimab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska och 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Endast avsedd för intravitreal användning. Rx, EF, S01LA09, Humaniserad bispecifik antikropp riktad mot angiopoietin-2 (Ang-2) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Indikationer: Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME), synnedsättning orsakad av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva eller misstänkta okulära och periokulära infektioner. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: Endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Övergående ökning av intraokulärt tryck eller ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg. Systemiska biverkningar, inklusive arteriella tromboemboliska händelser. Immunogenicitet. Ruptur i näthinnans pigmentepitel. Spårbarhet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras. Fertilitet, graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av faricimab.
Datum för översyn av produktresumén: 2025-05-08
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuell prisinformation, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.