Säkerhet1,2
Säkerhetsprofilen i IMpower133 var i linje med den tidigare etablerade säkerhetsprofilen för Tecentriq.
AEs occurring in ≥20% of patients receiving TECENTRIQ + CP/ET2
Småcellig lungcancer (SCLC)
- TECENTRIQ i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC).
- TECENTRIQ i monoterapi som underhållsbehandling efter kombinationsbehandlingen som avses ovan (karboplatin plus etoposid plus TECENTRIQ.)
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
Verkningsmekanism1
TECENTRIQ (atezolizumab) är en antikropp riktad mot programmerad celldödligand-1 (PD-L1), som brukar uttryckas på bland annat tumörceller och andra celler i tumörens närområde. PD-L1 kan bidra till hämning av immunsvaret i tumörens mikromiljö. När PD-L1 binder till receptorerna PD-1 och B7.1 som finns på T-celler och antigenpresenterande celler, hämmas cytotoxisk T-cellsaktivitet,
T-cellsproliferation och cytokinproduktion. När atezolizumab binder till PD-L1 blockeras interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 och B7.1. Genom att atezolizumab blockerar denna interaktion kan immuncellerna förbli aktiva, vilket därigenom ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Referenser
- Tecentriq produktresumé www.fass.se
- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) (2019). Beslutsunderlag
Studiedesign1,2
IMpower133 är en FAS III (NCT02763579) randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med ES-SCLC som tidigare inte fått någon behandling.
*Only patients with treated brain metastases were eligible.1
Abbreviations: AUC, area under curve; CCOD, clinical cut-off date; CP/ET, carboplatin/etoposide; ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; ES-SCLC, extensive-stage small-cell lung cancer; IV, intravenous; LPLV, last patient, last visit; OS, overall survival; RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; PFS, progression-free survival; RWE, real-world evidence; SC, subcutaneous administration.
Referenser
- Horn L, et al. N Engl J Med 2018;379:2220–2292.
- Tecentriq produktresumé www.fass.se
Effekt1,2
IMpower133 visade en signifikant förbättring i totalöverlevnad.
*Analyses were stratified by sex and ECOG PS.1 †Based on the stratified log-rank test.1 ‡Based on OS interim analysis. OS was a co-primary endpoint with PFS. Median follow-up 13.9 months.1
Abbreviations: 1L, first-line; CP/ET, carboplatin/etoposide; CI, confidence interval; ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; ES-SCLC, extensive-stage small-cell lung cancer; HR, hazard ratio; OS, overall survival; PFS, progression-free survival.
IMpower133 visade en signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad.
*Analyses were stratified by sex and ECOG PS.1 Based on the stratified log-rank test.1 PFS was a co-primary endpoint with OS. Median follow-up 13.9 months.1
Abbreviations: 1L, first-line; CP/ET, carboplatin/etoposide; CI, confidence interval; ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; ES-SCLC, extensive-stage small-cell lung cancer; HR, hazard ratio; OS, overall survival; PFS, progression-free survival.
Referenser
- Horn L, et al. N Engl J Med 2018;379:2220–2292.
- Tecentriq produktresumé www.fass.se
*Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v4.0).2
Abbreviations: AE, adverse event; CP/ET, carboplatin/etoposide; NCI CTCAE, National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse events; RWE, real-world evidence; SC, subcutaneous administration.
Immune-related AEs reported in >1% of patients receiving TECENTRIQ + CP/ET3
*Immune-related AEs were defined using MedDRA Preferred Terms that included both diagnosed immune conditions and signs and symptoms potentially representative of immune-related reactions, regardless of investigator-assessed causality.3 †Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAE v4.0).3
Abbreviations: AE, adverse event; CP/ET, carboplatin/etoposide; NCI CTCAE, National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse events; RWE, real-world evidence; SC, subcutaneous administration.
Referenser
- Horn L, et al. N Engl J Med 2018;379:2220–2292.
- Tecentriq produktresumé www.fass.se
En broschyr som syftar till att hjälpa patienter som ska ges Tecentriq att förstå hur läkemedlet fungerar, hur det ges och vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma. Innehållet i broschyren är ett komplement till informationen som ges av läkare och sjuksköterska
TECENTRIQ® (atezolizumab), PD-L1 hämmare, L01FF05 (M, Rx, EF). Koncentrat till infusionsvätska, lösning 840 mg respektive 1200 mg atezolizumab. Injektionsvätska, lösning 1875 mg atezolizumab. Det är viktigt att kontrollera produktetiketterna innan behandling ges för att säkerställa korrekt administrering (intravenös eller subkutan).
Indikationer:
Urotelialt karcinom (UC): TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD- L1-uttryck ≥ 5 %.
Tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC): TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling efter komplett resektion och platinumbaserad kemoterapi hos vuxna patienter med NSCLC med en hög risk för återfall och med tumörer som har ett PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörceller (TC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.
Avancerad NSCLC:
TECENTRIQ i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp. Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är TECENTRIQ i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi.
TECENTRIQ i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.
TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % TC eller ≥ 10 % tumörinfiltrerande immunceller (IC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.
TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC som inte är lämpliga för platinumbaserad behandling.
TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med TECENTRIQ.
Småcellig lungcancer (SCLC): TECENTRIQ i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC).
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC): TECENTRIQ i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Hepatocellulärt carcinom (HCC): TECENTRIQ i kombination med bevacizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerat eller icke-resekterbart HCC som inte tidigare fått systemisk behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne i läkemedlet.
Varningar och försiktighet: Immunmedierade biverkningar (imAE): pneumonit, hepatit, kolit, endokrinopati, meningoencefalit, neuropatier, pankreatit, myokardit, nefrit, myosit, svåra kutana biverkningar, sjukdomar i perikardiet, hemofagocyterande lymfohistiocytos. Med tanke på verkningsmekanismen för TECENTRIQ kan andra potentiella immunmedierade biverkningar inträffa, däribland icke-infektiös cystit, uveit och autoimmun hemolytisk anemi. Infusions- eller injektionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi. Behandlande läkare bör överväga möjliga risker vid behandling med TECENTRIQ i kombination med andra läkemedel.
Fertilitet, graviditet och amning: TECENTRIQ ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med TECENTRIQ.
Datum för översyn av produktresumén: 2026-03-26
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.
Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna
Tel 08-726 12 00