TECENTRIQ® (atezolizumab), PD-L1 hämmare, L01FF05 (M, Rx, EF). Koncentrat till infusionsvätska, lösning 840 mg respektive 1200 mg atezolizumab. Injektionsvätska, lösning 1875 mg atezolizumab. Det är viktigt att kontrollera produktetiketterna innan behandling ges för att säkerställa korrekt administrering (intravenös eller subkutan).

Indikationer:

Urotelialt karcinom (UC): TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD- L1-uttryck ≥ 5 %.

Tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC): TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling efter komplett resektion och platinumbaserad kemoterapi hos vuxna patienter med NSCLC med en hög risk för återfall och med tumörer som har ett PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörceller (TC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.

Avancerad NSCLC: TECENTRIQ i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp. Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är TECENTRIQ i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi.

TECENTRIQ i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.

TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad NSCLC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % TC eller ≥ 10 % tumörinfiltrerande immunceller (IC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC.

TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC som inte är lämpliga för platinumbaserad behandling.

TECENTRIQ som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med TECENTRIQ.

Småcellig lungcancer (SCLC): TECENTRIQ i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC).

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC): TECENTRIQ i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.

Hepatocellulärt carcinom (HCC): TECENTRIQ i kombination med bevacizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerat eller icke-resekterbart HCC som inte tidigare fått systemisk behandling.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne i läkemedlet.

Varningar och försiktighet: Immunmedierade biverkningar (imAE): pneumonit, hepatit, kolit, endokrinopati, meningoencefalit, neuropatier, pankreatit, myokardit, nefrit, myosit, svåra kutana biverkningar, sjukdomar i perikardiet, hemofagocyterande lymfohistiocytos. Med tanke på verkningsmekanismen för TECENTRIQ kan andra potentiella immunmedierade biverkningar inträffa, däribland icke-infektiös cystit. Infusions- eller injektionsrelaterade reaktioner. Behandlande läkare bör överväga möjliga risker vid behandling med TECENTRIQ i kombination med andra läkemedel.

Fertilitet, graviditet och amning: TECENTRIQ ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med TECENTRIQ.

Datum för översyn av produktresumén: 2025-03-28

För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.

Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna

Tel 08-726 12 00

www.roche.se