Dosering och administrering1
Dosing every 3 weeks for a total of 12 cycles
Treatment with Columvi consists of 14 infusions (incl.pretreatment with obinutuzumab on Cycle 1 Day 1)1
Indikationer1
Columvi som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B‑cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling.
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
Verkningsmekanism1
Glofitamab är en bispecifik monoklonal antikropp som binder bivalent till CD20 som uttrycks på ytan av B-celler och monovalent till CD3 i T‑cellsreceptorkomplexet som uttrycks på ytan av T-celler. Genom att samtidigt binda till CD20 på B-celler och CD3 på T-celler medierar glofitamab bildning av en immunologisk synaps med efterföljande T‑cellsaktivering och proliferation, utsöndring av cytokiner och frisättning av cytolytiska proteiner som leder till lys av CD20‑uttryckande B-celler.
Bivalent CD20-binding structure (2:1 format, CD20xCD3)2,3
Designed for high-affinity binding B cells and potent activation of T cells
Referenser
- Fass.se. Columvis produktresumé
- Dickinson MJ, Carlo-Stella C, Morschhauser F, et al. Glofitamab for relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2022;387(24):2220-2231. doi:10.1056/NEJMoa2206913. presented at the ASCO Annual Meeting; 2023 June 3-6; Chicago.
- Bacac M, Colombetti S, Herter S, et al. CD20-TCB with Obinutuzumab Pretreatment as Next-Generation Treatment of Hematologic Malignancies. Clin Cancer Res. 2018;24(19):4785-4797. doi:10.1158/1078-0432. CCR-18-0455.
Studiedesign1
Pivotal Phase 1/2 study evaluated COLUMVI as a fixed-duration therapy in 3L+ DLBCL
Study NP30179, an open-label, multicentre clinical trial, a cohort including 108 patients with relapsed or refractory DLBCL after at least 2 prior systemic therapies.
Obinutuzumab pretreatment depletes circulating and lymphoid tissue B cells and reduces the risk of CRS
†Assessed by independent review committee using the 2014 Lugano response criteria
Referenser
- Fass.se. Columvis produktresumé
Effekt1
Response rate demonstrated in a pretreated 3L+DLBCL population
Referenser
- Fass.se. Columvis produktresumé
Biverkningar1
Säkerhetsprofil
Referenser
- Fass.se. Columvis produktresumé
* Reaktioner av grad 5 rapporterades. Se allvarliga infektioner i Beskrivning av utvalda biverkningar.
** Inga grad 3-4 händelser rapporterades.
a) Inkluderar covid‑19, covid‑19-pneumoni, herpes zoster, influensa och oftalmisk herpes zoster.
b) Inkluderar vaskulär infektion, bakterieinfektion, Campylobacter-infektion, bakterieinfektion i gallvägarna, bakterieinfektion i urinvägarna, Clostridium difficile-infektion, Escherichia-infektion och peritonit.
c) Inkluderar övre luftvägsinfektion, sinuit, nasofaryngit, kronisk sinuit och rinit.
d) Inkluderar sepsis och septisk chock.
e) Inkluderar nedre luftvägsinfektion och bronkit.
f) Inkluderar urinvägsinfektion och urinvägsinfektion med Escherichia.
g) Inkluderar candidainfektion i matstrupen och oral kandidos.
h) Inkluderar febril neutropeni och neutropen infektion.
i) Baserat på konsensusgradering enligt ASTCT (Lee 2019).
j) ICANS baserat på Lee 2019 som omfattar somnolens, kognitiva störningar, förvirring, delirium och desorientering.
k) Myelit förekom samtidigt med CRS.
l) Inkluderar gastrointestinal blödning, tjocktarmstarmblödning och magsäcksblödning.
m) Inkluderar utslag, kliande utslag, makulopapulöst utslag, dermatit, akneiform dermatit, exfoliativ dermatit, erytem, erytem i handflata, klåda och erytematösa utslag.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
COLUMVI® ▼(glofitamab), 2.5 mg och 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. Humaniserad bispecifik monoklonal CD20/CD3-antikropp. L01FX (Rx, EF).
Indikationer: COLUMVI i kombination med gemcitabin och oxaliplatin är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom utan närmare specifikation (DLBCL NOS) som inte är lämplig för autolog stamcellstransplantation (ASCT).
COLUMVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B‑cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot obinutuzumab, eller mot något hjälpämne som ingår i lösningen.
Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immuneffektcellsassocierat neurotoxiskt syndrom (ICANS), allvarliga infektioner, tumörexacerbation, tumörlyssyndrom (TLS) och vaccination. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén: 2025-05-12.
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.
Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna
Tel 08-726 12 00
www.roche.se