Bookmarking is available only for logged-in users.

Sign up Log in

Denna webbplats är avsedd enbart för hälso- och sjukvårdspersonal. Om du inte är hälso- och sjukvårdspersonal, vänligen besök vårt företags webbplats som innehåller information avsedd för allmänhet.

TLV (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) säger ja till att SMA-läkemedlet Evrysdi▼ ska ingå i högkostnadsskyddet för såväl barn som vuxna patienter.

Beslutet kom efter en komplicerad och långdragen process för prissättning och subvention och det har nu gått 1 400 dagar sedan EMA godkände läkemedlet för användning inom EU. Sverige ansluter sig nu till 26 andra europeiska länder som fattat positiva beslut tidigare. Detta välkomnas av Roche, företaget som forskat fram och tillhandahåller denna behandling.

– TLV:s positiva beslut om glädjande. Både vuxna och barn som lider av SMA kan nu få detta läkemedel. De får därmed tillgång till samma avancerade medicinska behandling som patienter i närliggande länder. Det positiva beslutet från TLV var inte oväntat, 26 andra europeiska länder har tidigare fattat liknande beslut, säger Lars Franksson, medicinsk direktör, Roche Sverige.

– Dagens besked har föregåtts av en mycket komplicerad och utdragen process som pågått nästanoch det positiva beslutet i Sverige fattades nästan 1 4000 dagar efter det att EMA godkände läkemedlet inom EU. Roche Sverige ser nu fram emot att kunna ta nästa steg och arbeta tillsammans med hälso- och sjukvården för att säkerställa att behandlingen når de aktuella patienterna som behöver den, säger Lars.

 

Fakta. Tillgången till läkemedel mot sällsynta sjukdomar i Sverige

Den senaste WAIT-rapporten från den euroepiska branschorganisationen EFPIA visar att hälften av alla läkemedel som godkändes i Europa under 2019–2022 inte är tillgängliga för svenska patienter. En särskilt oroande del av rapporten är att endast var femte läkemedel mot sällsynta sjukdomar utanför cancerområdet når fram till svenska patienter.

 

SMA är en sällsynt sjukdom och i Sverige föds 5–10 barn med SMA varje år. Före 2017 fanns ingen medicinsk behandling för SMA. Sedan dess har tre medicinska behandlingar blivit godkända inom EU.
EVRYSDI Product

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i produktresumén om hur man rapporterar biverkningar.

Evrysdi▼ (risdiplam) ATC: M09AX10  (Rx, EF)

Indikation: Evrysdi är indicerat för behandling av 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter med en klinisk diagnos av SMA typ 1, typ 2 eller typ 3 eller med en till fyra SMN2-kopior.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Varningar och försiktighet: Embryofetal toxicitet har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3). Fertila patienter ska informeras om riskerna och måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen hos kvinnliga patienter och i 4 månader efter den sista dosen hos manliga patienter. Graviditetsstatus ska kontrolleras hos fertila kvinnliga patienter innan behandling med Evrysdi påbörjas (se avsnitt 4.6). Baserat på observationer i djurstudier, ska manliga patienter inte donera sperma under behandling och de närmaste 4 månaderna efter den sista dosen av Evrysdi. Innan behandling sätts in ska fertilitetsbevarande åtgärder diskuteras med fertila manliga patienter (se avsnitt 4.6 och 5.3). Effekten av Evrysdi på manlig fertilitet har inte undersökts hos människa. Effekterna av Evrysdi på retinalstruktur som observerats i prekliniska säkerhetsstudier har inte observerats i kliniska studier med SMA-patienter. Långsiktiga data är dock fortfarande begränsade. Den kliniska betydelsen för dessa prekliniska fynd på lång sikt har därför inte fastställts (se avsnitt 5.3). Hos patienter med SMA som debuterat i spädbarnsåldern, var de vanligast observerade biverkningarna i kliniska studier av Evrysdi pyrexi (48,4 %), hudutslag (27,4 %) och diarré (16,1 %). Hos patienter med senare debuterad SMA var de vanligast observerade biverkningarna i kliniska studier av Evrysdi pyrexi (21,7%), huvudvärk (20,0%), diarré (16,7 %) och hudutslag (16,7 %) (se avsnitt 4.8).

Förpackningar: Evrysdi 0,75 mg/ml pulver till oral lösning. Evrysdi ska förvaras upprätt i kylskåpstemperatur (2-8 grader, ej frysa) efter blandning. Detta gäller även under transport.

Uppdaterad 16-08-2023

För priser och fullständig information se www.fass.se, Roche AB, Tel 08-726 1200
Du lämnar nu den här hemsidan. Länkar till externa webbplatser är tänkta som en service till våra besökare. Roche AB tar inte ansvar för innehållet på externa webbplatser. För att gå vidare klicka på Fortsätt annars klickar du på Stäng.