▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.

COLUMVI^® ▼(glofitamab), 2.5 mg och 10 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. Humaniserad bispecifik monoklonal CD20/CD3-antikropp. L01FX (Rx, EF).

Indikationer: COLUMVI i kombination med gemcitabin och oxaliplatin är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom utan närmare specifikation (DLBCL NOS) som inte är lämplig för autolog stamcellstransplantation (ASCT).

COLUMVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B‑cellslymfom (DLBCL), vilka tidigare har fått minst två linjer av systemisk behandling.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot obinutuzumab, eller mot något hjälpämne som ingår i lösningen.

Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), immuneffektcellsassocierat neurotoxiskt syndrom (ICANS), allvarliga infektioner, tumörexacerbation, tumörlyssyndrom (TLS) och vaccination. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.

Datum för översyn av produktresumén: 2025-05-12.

För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.

Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna
Tel 08-726 12 00
www.roche.se